盐酸度洛西汀肠溶胶囊（JXHS1500123-124）说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年 7 月 28 日 修改日期：2007 年 1 月 29 日 修改日期：2007 年 5 月 26 日 修改日期：2007 年 11 月 19 日 修改日期：2008 年 12 月 09 日 修改日期：2009 年 03 月 13 日 修改日期：2009 年 9 月 21 日 修改日期：2009 年 12 月 0 日 修改日期：2010 年 10 月 1 日 修改日期：2011 年 7 月 19 日 修改日期：2011 年 11 月 5 日 修改日期：2012 年 7 月 13 日 修改日期：2013 年 1 月 21 日 修改日期：2015 年 3 月 14 日 修改日期：2015 年 7 月 20 日 修改日期：xxxx 年 xx 月 xx 日 盐酸度洛西汀肠溶胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 对儿童、青少年及年轻成人抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药有增 加自杀想法和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童、青少年及年轻成人中使用度洛 西汀或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。短期研究显示，与安慰剂相 比，抗抑郁药不增加年龄大于24 岁成人的自杀风险；与安慰剂相比，抗抑郁药治疗降低 年龄大于65 岁成人患者的自杀风险。抑郁症和其它精神疾病本身伴有自杀风险的提高。 已经开始抗抑郁治疗的任何年龄的患者，应密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常 的行为改变。应该建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和主治医生加强沟 通。度洛西汀未被批准用于儿童患者（见【注意事项】及【儿童用药】）。 【药品名称】 通用名称： 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 汉语拼音：Yansuan Duluoxiting Changrongjiaonang ® ® 商品名： 欣百达 ，Cymbalta 英文名： Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules 【成份】 主要组成成分：盐酸度洛西汀 化学名称： （+ ）- （S）-N- 甲基-γ- （1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐 化学结构式： 分子式： C H NOS·HCl 18 19 分子量： 333.88 【性状】 本品内容物为白色或类白色球状肠溶颗粒。 30mg*胶囊：不透明白色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印 “30mg”。 60mg*胶囊：不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印 “60mg”。 【适应症】 用于治疗抑郁症； 用于治疗广泛性焦虑障碍； 用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。 【规格】 以度洛西汀计 (1)30mg (2)60mg 【用法用量】 本品应整粒吞服。不应咀嚼或碾碎服用；也不应打开胶囊壳，将内容物撒在食物上或与液 体混合服用。因为这些操作可能会对肠溶衣产生影响。使用本品时无须考虑饮食情况。如 果忘记用药，一旦想起立即服用。如果已经接近下次用药时间，忽略上次的漏服，直接按 照以往用药时间服用正常剂量。不可同时服用两倍的剂量。 抑郁症： 推荐剂量为40mg/ 日（20mg一日二次）至60mg/ 日（一日一次或30mg一日二次）。一 些患者可能需要以30mg/ 日为起始剂量连续1周给药，使患者适应药物治疗后增加至60mg每 日一次。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/ 日将增加疗效。需要定期对维持治疗 的必要性和所需剂量进行评估。 广泛性焦虑障碍： 成年人—对于大多数患者，推荐的起始剂量为60mg/ 日。一些患者可能需要以30mg/ 日为起 始剂量连续1周给药，使患者适应药物治疗后增加至60mg每日一次。尽管已显示120 mg/天 的剂量的有效性，但没有证据表明超过60 mg/天的剂量能提供额外的获益。不过，如决定 将剂量增加至超过60mg一日一次，剂量增幅应为30mg一日一次。尚未对超过120mg/天