03 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）综述资料.docxVIP

PAGE II 医疗器械注册产品综述资料 降钙素原（PCT）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） 公司名称 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 摘 要 1 第一章 产品预期用途 2 1. 预期用途 2 2. 相关的临床适应症背景 2 3. 相关的临床或实验室诊断方法 3 第二章 产品描述 6 1. 产品的技术原理 6 2. 主要原材料来源及制备方法 7 3. 主要生产工艺 8 4. 质控品、校准品的制备方法及溯源情况 10 第三章 有关生物安全性方面的说明 11 第四章 有关产品主要研究结果的总结和评价 12 1. 主要原材料研究结果的总结 12 2主要生产工艺及反应体系研究结果的总结 13 3反应体系及反应条件的研究 14 4分析性能评估研究结果的总结 14 5稳定性研究结果的总结 15 6对该产品的评价 16 第五章 同类产品的对比 17 1. 同类产品的相关情况 17 2申请注册产品与同类产品的异同 18 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 14 摘 要 降钙素原（Procalcitonin，PCT）选择性的指导人体细菌感染、真菌感染及寄生虫感染是高表达。在临床上推广使用PCT快速定量检测产品，对于细菌感染和败血症、脓毒血症的早期临床诊断，指明疾病的进程、预后以及对治疗方法进行指导等具有非常重要的意义，此外还可以指导合理使用抗生素，一定程度上避免抗生素的滥用。 本试剂采用免疫荧光层析与双抗体夹心的原理，体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的PCT含量，为临床上出现的感染性疾病，尤其是重症感染的诊断与监测及治疗提供参考。 本试剂盒包含的测定试剂中均不含具有活性的生物成分，试剂中所使用到的抗原及抗体也均无传染性，故在进行操作的过程中不具有生物安全的风险。 通过对主要原材料进行研究，制定本试剂的主要原辅料的制备、质控标准；通过对生产工艺关键点进行控制，确定相关的质控点；通过试剂自带质控对成品试剂进行质量控制。经检测：本试剂最低检出限、准确度以及特异性可达到企业标准要求；精密度研究结果表明本试剂重复性和批间差好，反应结果一致；稳定性研究表明，本试剂在（4~30）℃可以稳定保存18个月，开封后2小时内试剂有效。 试剂设计合理，技术可行；质量控制体系稳定可靠；产品稳定性能良好，检测结果可靠准确，具有较高的临床应用价值。 产品预期用途 预期用途 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量。 降钙素原（PCT）是一种用于严重细菌感染诊断与治疗监测的非创伤性临床实验室指标，是细菌感染和脓毒血症的良好标记物，因此是临床诊断中的一个重要工具。PCT浓度的增长反映了从一个健康状态到细菌感染的最严重后果（脓毒血症、严重脓毒症、脓毒性休克）的持续发展，呈现正相关性。因此，对于细菌感染和脓毒血症，高灵敏度、全定量PCT检测不仅可以进行早期的临床诊断，而且能够指示疾病的进程、预后情况，同时对临床用药方案进行指导。 相关的临床适应症背景 降钙素原（Procalcitonin，PCT）能反映全身炎症反应的活跃程度，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时血浆中的PCT水平升高，在这个过程中细菌内毒素的诱导担任了至关重要的作用。而自身免疫、过敏和病毒感染及局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致血浆中的PCT水平升高。各类研究表明，PCT是细菌感染和脓毒症的良好标记物，是临床诊断中的一个重要工具。PCT浓度的增长反映了从细菌感染前的健康状态到细菌感染的最严重状态（脓毒血症、严重脓毒症、脓毒性休克）的持续发展，呈正相关性。 与其他细菌感染的传统诊断指标如白细胞计数、血沉、C-反应蛋白、细菌培养等比较，PCT拥有早期、快速、更高的灵敏度和特异性，从临床应用鉴别诊断中可知，PCT在细菌感染特别是脓毒症方面的诊断的特异性明显由于传统诊断指标，目前在国内外已广泛应用于临床各科室。具体应用如下： 1）细菌感染早期的鉴别诊断：细菌感染发生2-6小时后PCT快速升高，并可检测到，对细菌感染的诊断特异性在90% 左右；而在病毒感染、自身免疫性疾病、慢性非特异性炎症等情况下几乎不升高。细菌感染不能及时诊断治疗，有可能会进一步产生更大的危害，研究表明在细菌感染时PCT水平明显升高，在患有败血症时呈指数上升，而败血症的诊断越早，病愈后疗效越好。 2）与感染病情的严重程度与发展呈正相关：PCT在全身炎症反应综合征(SIRS)、脓毒症、严重脓毒症和脓毒症休克患者的质量浓度依次增高，与病情的严重度呈正相关。目前PCT诊断脓毒症的临界值水平为0.5ng/mL，PCT0.0