检查员药品生产质量管理规范2010年修订检查指南.pdfVIP

第一章 总 那么 一、概述 总那么是 《药品制作品质经管范例》(以下简称《范例》)的 大纲，它肯定了《规 范》的 立法依据，经管企图。诚信自发履行的 理念与原那么。 与 1998年订正的 药品 GMP 相比，本 《范例》减少了药品品质经管体系(QMS) 及终极的 操纵企图。品质经管体系是 指“在品质角度指导和操纵组织的 经管体 系”，常常包罗拟定品质方针、企图以及品质筹划、品质操纵、品质保证和品质 改良等运动。实现品质经管的 方针企图，有效地开展各项品质经管运动，必须建 立相应的 经