医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度.docxVIP

医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度 各科室： 根据兵团卫生局《关于转发卫生部的通知》（昌州卫发〔2010〕63）号文件精神，为加强对我市医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监督管理，特成立以下领导小组： 组 长：贾宁 院长 副组长：周玉泉 党委书记 蒋登华 副院长 霍晓灵 副院长 纪委书记 陈云国 副院长 成 员：杨红 杨英 徐玉生 郑鸣明 陈函 夏伊明 程琳 李晓玲 杨晓燕 黄亚军 职责：切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。 为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于3月29日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度： 1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责； 2、医疗器械临床准入与评价管理制度； 3、医疗器械验收管理制度； 4、医疗器械维修保养工作制度； 5、医疗器械操作使用管理制度； 6、医疗器械管理制度； 7、医疗器械报废制度； 8、一次性卫生材料管理制度； 9、植入性材料管理制度。 1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责； 由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。设备管理委员会,委员会的职责是： 1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询 2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。 3. 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作 4. 负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。 5. 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。 2、医疗器械临床准入与评价管理制度； 1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2. 购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 3. 属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。 4. 对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。 5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。 7. 科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。 8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 1. 设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。 2. 在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3. 医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。 4. 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。 6. 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。 7. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。 8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。 使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未