制药厂纯化水系统GMP验证方案.docx

目 录 概述 目的 验证范围及依据 验证组织与职责 验证周期及验证进度安排 验证项目及方法 纯化水系统安装确认 纯化水系统运行确认 纯化水系统性能确认7 验证结果与评价 验证方案的培训 验证记录 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水罐 原水泵 原水泵 手动石英砂过滤器手动活性炭过滤器再生装置（盐罐）再生装置（酸碱罐）树脂软化器5μm 保安过滤器 手动石英砂过滤器 手动活性炭过滤器 再生装置（盐罐） 再生装置（酸碱罐） 树脂软化器 5μm 保安过滤器 ROⅠ高压水泵 一级反渗透系统 离子交换床 0.22μm 保安精密过滤 RO RO 膜组清洗装置 一级浓水排放再生清洗排放 臭氧灭菌纯水罐 臭氧灭菌 纯水罐 0.22μm 0.22μm 微孔过滤器 纯化水输送泵 纯化水输送泵 紫外线杀菌器 紫外线杀菌器 车间各用水点 车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22μm过滤器 二车间颗粒包 二车间铝塑包 输送泵 二车间散剂内 二车间洗衣室 紫外灯 二车间洗瓶 二车间容器具清 一车间容器具清 二车间干燥室 二车间铝塑包 前处理车间收粉 一车间洗衣室 二车间总混室 一车间工具清洁 二车间制丸室 二车间干燥室 前处理车间容器 二车间合坨室 一车间糖浆配剂 二车间粉碎室 前处理车间工器 二车间硅胶干 二车间制粒室 一车间糖浆灌装 二车间压片室 一车间酊剂前室 1.一2 车间系酊统剂各灌装部分功能一车间酊剂配剂 二车间配浆室 二车间工具清洁 二车间包衣室 原水的预处理设备及功能 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵； 提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 纯化水制备装置及功能 保安过滤器去除阳树脂等大于 5μm 以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到 99%。 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 0.22μm 精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在 0.2-1.0μm 以上等污染水质。 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数 ： 功率：2.2kW原水泵（CHL8-30 功率：2.2kW 原水泵（CHL8-30） 304 不锈钢 10T/h 流量：10T/h 扬程：24m 石英砂过滤器 304 不锈钢 Φ450×1800 4T/h 活性炭过滤器 304 不锈钢 Φ450×1800 4T/h 树脂软化器 304 不锈钢 Φ450×1800 4T/h 一级反渗透主机 304 不锈钢 / 2T/h 材质 304 不锈钢 规格 2000L 主要技术参数 5μm 保安过滤器 PP（聚丙稀） 5μm，9 芯 25 熔喷 寸装 S304  4 T/h 功率：3 kW RO 高压泵（CDL4-13） 一级反渗透膜 RO 清洗泵（CHL2-30） RO 清洗箱 不锈钢 DOW 聚酰胺复合膜 S304 不锈钢 PE / LCLE-4040 (无清洗泵，可删除此栏） 100L 流量：5T/h 扬程：130m 8 支 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：21m / 离子交换床 离子交换床 304 不锈钢 / / 精密过滤器 PP（聚丙稀） 熔喷 0.22μm，5 芯 20” 5 支 纯化水输送泵（CHL2-40） S316 不锈钢 （根据新买的 泵填写） 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：28m 不锈钢外 紫外线杀菌器（YHUV-1） 29W 2T/h 壳 不锈钢外 臭氧灭菌机 155W/220V 生产臭氧量：10g/h 壳 0.22μm 微孔过滤器 PP 折叠滤 芯 S316 不锈钢 0.22μm，5 芯 20” 2T/h 纯化水罐 2000L / 目的 检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及 GMP 的规定； 检查并确