1.现阶段我国药事管理工作进展.pptx

现阶段我国药事管理 工作进展 ; ; ;二、药品安全监管工作要点 1、全国完成监督实施药品GMP 认证时限不延期，认证政策不走样，认证标准不降低，确保6月30日前实现全国原料药和药品制剂生产符合GMP要求。 加强对已通过GMP认证企业跟踪检查。 2、进一步加强药品不良反应监测工作。强化药品不良反应报告的分析、评价、确认、信息通报，控制与处理。 3、积极推进药品分类管理工作，努力实现阶段性目标。; 4、以实施GLP、GCP 为突破口，进一 步强化药品研究监督。 5、加强特殊药品的日常监管并逐步将 监管重点转向基础。 6、积极稳妥地开展中药材GAP检查工作。 7、加强对医疗机构制剂的监管。 8、加强法规建设和监管队伍建设。;三、药品市场监管工作重点 1、在GSP认证时间不延期、标准不降低的情况下，做 好GSP认证和经营许可监管工作。 2、大力推进农村药品“两网”建设工作。 60%以上的县基本完成农村监管网络建设； 60%以上的县实现药品连锁、配送进县到乡； 40%以上的行政村实现药品配送进村。 3、整顿中药材专业市场。 4、强化联合执法，专项整治和监督抽验工作。 5、加强广告和互联网药品服务监管工作。 6、进一步推进流通领域药品分类管理工作。 7、开展药品市场信用体系建设试点工作。; 国家确定药品市场专项整顿的三个重点 1、继续整顿中药材专业市场 对全国17个中药材专业市场逐一进行整顿 依法严厉查处各种无证经营药品行为 严厉打击制售假劣药品的活动 彻底解决超范围经营的问题 明确市场主体，明确质量责任，建立市场 内的质量管理责任体系。;2、整顿疫苗科研、生产、流通秩序 组织开展针对计划免疫疫苗品种的专项整顿 工作。 对部分计划免疫疫苗的生产、销售、储运、 使用环节进行监督检查，确保预防性疫苗的用药 安全。 3、整顿基层特殊药品购销渠道 着重检查县以下基层医疗机构和零售药店的 特殊药品购入、使用和管理情况。 确保特殊药品管理的资格审定、购用审批等 基本规定予以???实，严防特殊药品流入非法渠道.;四、发布实施的药品管理行政规章; 《医疗器械临床试验规定 》 SFDA局令第5号 2004年1月17日发布，2004年4月1日起施行 《药品经营许可证管理办法》 SFDA局令第6号 2004年2月4日发布，2004年4月1日起施行 《药品不良反应报告和监测管理办法》 SFDA 局令第7号 2004年3月4日发布并施行; ; ; ; ; ; ; ;我国首次公布的ADR信息，涉及五类药品;2、鱼腥草注射液引起的不良反应 鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。 截止2003年3月，收到该药ADR病例报告272例，以过敏反应和输液反应为主，其中不良反应有过敏性休克12例，呼吸困难40例。 提醒：加强用药监护，严格适应症范围使用；对有药物过敏史或过敏体质者避免使用；静注时不应与其他药品混合使用，避免快速输注。;3、安痛定注射液的不良反应 安痛定：解热镇痛药，每支2ml，含氨基比林100mg、安替比林40mg，巴比妥18mg。 截止2003年3月，国家ADR监测中心数据库中有关安痛定注射液的ADR病例报告中有皮肤损害28例（占53.8%），其中严重皮肤损害4例，并有3例合并肝功能异常；血液系统反应7例，其中白细胞减少3例，全血细胞减少4例，泌尿系统反应5例，呼吸系统反应4例，过敏性休克4例；其他反应4例，其中呼吸心跳骤停、神志不清1例、意识丧失1例。 提醒：在临床应用时务必加强用药监护；仅限于患者短期应用，并加强血象监测。;4、卡马西平片的严重不良反应 卡马西平作为抗癫痫药用于临床。 截止2003年3月，国家ADR监测中心数据库中有关卡马西平片的不良反应病例报告中有严重皮肤损害52例，其中重症多形性红斑型药疹39例，大疱性表皮松解型药疹8例，剥脱性皮炎5例，并有1例死亡；血液系统反应9例，其中白细胞减少7例，全血细胞减少1例，血小板减少1例；肝功能异常3例。 提醒：临床使用严格掌握适应症，加强用药监护； 对卡马西平和与其结构相似的药物（如三环类抗抑郁药）有过敏史的