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医疗器械转让管理制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械转入应当由采购部门实行统一管理。 二、严格坚持“按需转入，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、转入医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面转让合同。明确质量条款。转让合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的转入应当有检测、维修和保养条款。 四、转入的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、医疗器械管理小组审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 2、医疗器械产品注册证书及附件； 3、《营业执照》； 4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 5、销售人员身份证明； 六、转入医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立转入记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 七、转入医疗器械时不得有下列行为： 1、从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械； 2、转入标识不清的器械； 3、转入未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。 转出 我院闲置的医疗器械需转出时，需确认转入方有合法资质，并将全套资料移交转入方，我院需做好转出记录。 第二篇：医疗器械管理制度 医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。 2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。 设备科科长职责 1) 在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。 2) 熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法，组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。 3) 协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4) 负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。 5) 负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。 6) 检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。 7) 组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。 8) 组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作 9) 组织全院医疗器械使