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药品平安风险排查 创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道开展监管科 学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造 力，促进医药产业转型升级。 一、问题和形势 在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业开展不平衡不 充分，药品平安性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监 管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月 异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进 一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任 务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒 肺炎疫情的爆发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研 发、平安和疗效提出了新的需求。 当前，党中央、国务院对药品平安提出了新的更高要求，围绕加 快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新开展 等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和平安有更高期盼，对 药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、 有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善 优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量开展。 二、“十四五,，时期主要开展目标 “十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安 全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和平安更加满意、更加放 心。 支持产业高质量开展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持 续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市, 促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新 药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准 2650项（个），新增指导原那么480个。 疫苗监管到达国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体 系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生 产疫苗主要品种批签发能力。 中药传承创新开展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试 验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安 全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。 专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的 高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。 药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。 技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中 国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标 准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。 三、药品平安风险排查 国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础 上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成 对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组 织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量 和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、 进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、 血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。 四、完善药品平安治理体系 .健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫 苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配 套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的 药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导 原那么落地实施。 .健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管 事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管 有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执 法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级 药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数 据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。 .严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主 体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚 信体系建设，引导和催促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督 促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策 宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理 体系建设，提升企业落实主体责任的能力。 .强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负 责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管 与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等 方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品 监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、 县药品平安风险会商机制。 .强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、 公安、