关于医学药物的研究与审批.ppt

在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家药监局申请临床研究。 药物的临床试验 特 例 第三十页，共六十九页。 确定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。 药物的临床试验 实施前申请人的职责 第三十一页，共六十九页。 提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。 完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。 药物的临床试验 实施前申请人的职责 第三十二页，共六十九页。 在临床研究实施前，将临床研究方案等有关资料报送国家药监局备案，并报送有关的省级药监局。 承担临床研究所需要的费用。 向临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品，附样品检验报告书。 对临床研究用药物的质量负有全部责任。 药物的临床试验 实施前申请人的职责 第三十三页，共六十九页。 制备车间：符合GMP。 制备过程：严格执行GMP的要求。 根据审查需要，进行现场考察。 检验合格后方可用于临床研究。 药物的临床试验 对临床研究用药物的要求 第三十四页，共六十九页。 自行检验：按照国家药监局审定的药品标准。 委托检验：中检所或者国家药监局确定的药品检验所。 国家药监局可以指定药品检验所对临床研究用的药物进行抽查检验。 药物的临床试验 临床研究用药物的检验 第三十五页，共六十九页。 疫苗类制品 血液制品 国家药监局规定的其他生物制品 境外生产的临床研究用药物 药物的临床试验 临床研究用药物的检验 必须经国家药监局指定的药品检验所检验。 第三十六页，共六十九页。 确定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。 发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正。 情节严重的，可以要求暂停临床研究，或者终止临床研究，并将情况报告国家药监局和有关省级药监局。 药物的临床试验 实施过程中申请人的职责 第三十七页，共六十九页。 申请人完成每期临床试验后，应当向国家药监局和有关省级药监局提交临床研究和统计分析报告。 临床研究时间超过1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家药监局和有关省级药监局提交临床研究进展报告。 药物的临床试验 实施前申请人的职责 第三十八页，共六十九页。 应当在被批准后3年内实施。 逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。 仍需进行临床研究的，应当重新申请。 药物的临床试验 实施的要求 第三十九页，共六十九页。 熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性。 了解临床研究者的责任和义务。 获得由受试者自愿签署的知情同意书。 药物的临床试验 参加临床研究的单位及人员的职责 第四十页，共六十九页。 药物的临床试验 参加临床研究的单位及人员的职责 临床研究记录：及时、准确、真实 对申请人违反GCP或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级药监局和国家药监局报告。 第四十一页，共六十九页。 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。 密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。 发生严重不良事件的，应当在24小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人，并及时向伦理委员会报告。 药物的临床试验 参加临床试验的单位及临床研究者的职责 第四十二页，共六十九页。 药物的临床试验 对已批准的临床研究，国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽查。 第四十三页，共六十九页。 临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究： （一）伦理委员会未履行职责的； （二）不能有效保证受试者安全的； （三）未按照规定时限报告严重不良事件的； （四）未及时、如实报送临床研究进展报告的； 药物的临床试验 第四十四页，共六十九页。  （五）已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的； （六）已有证据证明临床试验用药物无效的; （七）临床试验用药物出现质量问题的； （八）临床研究中弄虚作假的； （九）违反GCP其他情况的。 药物的临床试验 第四十五页，共六十九页。 国家药监局作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。 有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。 药物的临床试验 第四十六页，共六十九页。 国家药监局或者省级药监局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。 药物的临床试验 临床研究中出现大范围、非预期