药品应急能力提升项目.docxVIP

药品应急能力提升工程 建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监 督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环 境。 一、应急能力提升工程 .强化先进检测设备和科研攻关能力储藏，重点强化新型药品、 医疗器械产品和化妆品的评价技术方法和危害控制方法科技攻关能力、 重大传染病体外诊断试剂检验检测和质量评价能力、重点产品及风险 杂质所需国际标准物质和国家标准物质研制能力。 .加强国家药品平安应急能力建设，开展常态化药品平安应急演 练。国家、省、市、县各级负责药品监管的部门至少每3年进行1次 应急演练，并组织演练评估。 二、支持产业升级开展 .持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。 编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头 中药国际标准制定，化学药品标准到达国际先进水平，生物制品标准 与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药 品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标 准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立 项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标 准制修订工作机制。 .开展促进高质量开展监管政策试点。深化“放管服”改革，选 取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策 和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成 渝双城经济圈等区域药品制造业集群开展，打造药品产业创新平台和 新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新开展，推动关键 核心技术攻关，促推解决产业创新开展的“”问题，提升产业整体水 平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善 药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程 信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要 求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗 网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产 经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量平安水平。 .进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。 将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件 批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值 的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药， 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒 肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求 的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术创造专利、技术 水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械 特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。 三、实施药品平安全过程监管 .严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规 范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范， 重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作 体系和制度。 .严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生 产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查， 持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强 对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品 种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。 .严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责 进一步强化监督检查，催促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、 医疗器械经营质量管理规范等，催促药品使用单位持续合法合规，稳 步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的 医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使 用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加 大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持 续开展风险隐患排查，催促及时报告药品不良反响和医疗器械不良事 件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。 .严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新 技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、 化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违 规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风 险，提升监管针对性和实效性。 .严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执 法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系， 完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效 能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标, 切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深