胃溶型薄膜包衣预混剂原始检验记录.docxVIP

胃溶型薄膜包衣预混剂原始检验记录.docx

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胃溶型薄膜包衣预混剂 原始检验记录 文件编号: 名 称 胃溶型薄膜包衣预混剂 规 格 批 号 包 装 生产单位 供应单位 检验工程 检验依据 检验仪器 【性状】本品为(应为色泽均匀的干燥粉末,无臭)。 工程结论: [鉴别]本品 O (应形成一层有韧性的薄膜)工程结论: 【检查】 外观均匀性本品 O (应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑)。工程结论: 粒 度取本品10g,依法检查(通那么0982第二法),通过三号筛的比例(不得少于99%)。 供试品:通过三号筛粉末: 通过三号筛粉末粒度%=X 100%= 供试品工程结论: 检验后: 年 月日 复核者: 年 月日 产品名称:胃溶型薄膜包衣预混剂 批号:规格: 产品名称:胃溶型薄膜包衣预混剂 批号: 规格: 分散均匀性 本品为 (无杂质)的均匀混悬液,并能 (全部)通过四号筛。 工程结论: 酸碱度 本品的PH值为 o (4.8~8. 0)工程结论: 黏度 本品在25℃时的动力黏度为 mpa. s mpa. s mpa. s (不得过70mpa. s)。 工程结论: 颜色供试品溶液与标准品溶液制成的薄膜,二者 O (无颜色上的可辨差异)。 工程结论: 炽灼残渣:取本品2.0g,依法检查(通那么0841),遗留残渣不得过45.0% 恒蜗: g g 样品: g(恒烟+样品)恒重后: g g(恒蜗+样品)恒重后一恒埸 炽灼残渣%=X100%=样品重 工程结论: 水分 不得过8.0%。(通那么0832) ①恒瓶:样品:①恒重后: ②恒瓶:样品:②恒重后: (恒瓶+样品)恒重前-恒重后 ①水分%=X100%样品 (恒瓶+样品)恒重前-恒重后 ②水分%= X 100%样品 平均值: 工程结论: 检验者: 年 月日 复核者: 年 月 H 产品名称:胃溶型薄膜包衣预混剂 批号: 产品名称:胃溶型薄膜包衣预混剂 批号: 产品名称:胃溶型薄膜包衣预混剂 批号:规格: 产品名称:胃溶型薄膜包衣预混剂 批号: 规格: 重金属:取本品8g,加冰醋酸4ml与水96mL煮沸10分钟,放冷,加水至原体积,滤过。取滤液25ml, 依法检查(通那么0821第一法), (乙管中显出的颜色与甲管比拟, 不得更深)。 工程结论: 神盐:取本品1g,加盐酸5mL加水至23mL加热使溶解,放冷,依法检查(通那么0822第一法) (溶液颜色不得比标准碑对照液更深)。 工程结论: 结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YB验,结果 检验者: 年 月日 复核者: 年 月日

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