《药包材检验规则指导原则》起草说明.pdf

附件2 《药包材检验规则指导原则》起草说明 一、制修订的目的意义 根据药包材标准体系的整体规划和编制思路撰写本指导原则，旨在指导在药 包材全生命周期的不同阶段进行检验方案的设计，从而推动企业从风险管理的角 度提升检验的经济性和有效性，有效保证药包材和药品质量，促进行业质控能力 提升。 二、起草过程 2021 年9 月山东省医疗器械和药品包装检验研究院受国家药典委的委托组 织撰写本指导原则，经多次会议审议，汇总了中国标准化研究院、各药包材检验 机构和相关企业的意见建议，形成了本次的公开征求意见稿。 三、总体思路 本指导原则从两个方面对药包材的检验规则进行了总体设计： 一是给出全生命周期的不同阶段应实施的检验类型，以及适用的检验项目。 现行的国家药包材标准中将检验分为全项检验和部分检验，并通过标注“*”或 “**”来控制部分项目检验频次，已不适应目前全生命周期质量管理的理念。而 本文件将药包材的检验分为批检验、型式检验、对声称质量水平的评定检验。批 检验是控制随机质量缺陷的，通常检验部分项目；而型式检验是为了发现系统性 质量缺陷的符合性检验，应检验全项目；评定检验既可以针对质量水平也可以针 对系统性质量缺陷，因此可以是全项目也可是部分项目。在药包材研发定型、设 计验证阶段，采用型式检验；用于生产、使用阶段的放行、验收时，采用批检验； 在产品上市后，当使用方、第三方对生产方或生产方内部进行质量核查时，采用 对声称质量水平的评定检验。监管部门对药包材进行监督抽检时，也是一种对上 市后产品质量的核查，因此在制定检验方案时可以参考本文件中对于声称质量的 评定检验的相关内容。 二是对药包材的质量特性进行分级，推荐相应级别的质量水平限，并指导设 计抽样检验方案。对于特定的质量特性，应从使用风险的角度来合理确定质量水 平，并结合经济性确定检查水平。而现行的国家药包材标准对质量水平和检查水 平均做了明确的规定，虽然易于操作，但也导致科学性和灵活性的相对欠缺，同 1 / 4 时也不适应落实企业主体责任的要求。因此在本文件的编写时，更加注重指导标 准使用者采用统计学的原理、应用成熟的标准体系（GB/T 2828 系列）来科学地 制定检验方案。同时考虑行业质控技术水平现状，起草工作组对药包材的质量特 性进行归纳、总结、分类，结合预期使用情况，从用药安全角度出发，推荐最低 质量水平要求，对特定情况给出简易方案设计。从而在保证科学性的前提下，使 标准更易操作。 四、需要重点说明的问题 1. 术语 （1）原则 “术语和定义”并未涉及所有的概念，因为相关标准对于术语已经有规范的定 义，本章的目的就是为了读者能够相对独立地阅读此文件。 （2 ）质量特性 定义来自于GB/T 19000 （ISO 9000.1 ）。“质量特性” 的核心词是“ 固有”，准确 的解读应是“具体产品的质量本性” 。“质量要求”是要求产品应达到的质量水平。 如某人业务水平很高（质量恃性好），达到了正高水平 （质量要求）。 （3 ） “不合格”和“缺陷” GB/T 19000 中指出“缺陷”有法律和责任的内涵，因此从技术角度而言，采用 “不合格”表述更为合适。 （4 ）型式检验 定义来源于《GB/T 20000.1-2002/ISO/IEC Guide2:1996 标准化工作指南 第1 部分：标准化和相关活动的通用词汇》。新版标准已无该术语。同时参考了《GB 8898-2011/IEC 60065:2005 音频、视频及类似电子设备 安全要求》和《GB 9706.1- 2020/IEC 60601-1:2012 医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要 求》。 2. 质量缺陷和质量特性之间的对应 质量缺陷分为系统性质量缺陷和随机性质量缺陷，质量特性可能反映系统性 质量缺陷，也可能反映随机性质量缺陷，还可能既反映系统性质量缺陷又反映随 机性质量缺陷。比如，如果一个模具坏了，所有的瓶子上都有外观缺陷，这就是 系统性缺陷；如果只是有个杂质混入了原材料，导致一个或几个瓶子有外观缺陷， 2 / 4 那么就是“随机性缺陷” 。但两种情况的质量特性都是“外观” 。 所以对于型式检验和评定