2015药典药物稳定性试验指导原则.pdfVIP

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2022-08-14 发布于江苏
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2015药典药物稳定性试验指导原则.pdf

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2015 药典药物稳定性试验指导原则 2015 版药典化学药物,原料药和制剂,稳定性研究技术指导原则,一, 一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解～通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素,如温度、湿度、光线照射等,的影响下随时间变化的规律～并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期 /复检期的确定提供支持性信息。稳定性研究始于药品研发的初期～并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则