远红外隧道烘箱设备要求.pdfVIP

三、隧道烘箱及附属设备之设备要求 要求设备满足以下要求（但不仅限于此）： 1 生产能力 序号 要求 1 一条生产线涉及的设备：隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。 在包装材料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要 求时， 2 青霉素车间：以 7ml 模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应＞800 瓶/分钟/台。 头孢车间：以 10ml模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应＞800 瓶/分钟/台。 3 粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则 。 4 可连续运行时间： 大于 16小时 5 烘箱速度与洗瓶机匹配，适应 7 ml～ 20ml 西林瓶的干燥灭菌。 在烘箱加热段入口、出口及与冷却段出口设有挡风板，并可上下任意调节, 6 调节旋钮应带有刻度显示。 2 工艺要求 序号 要求 产品质量: 烘箱出口西林瓶应内外干燥，出瓶温度 ≤30℃，破瓶率低于0.1％；处理后 西林瓶（7—20ml 模制瓶）水份小于 0.5 毫克/瓶。 灭菌后，西林瓶成品合格率≥100%，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大 粒径超过 2mm 纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟 1 雾状微粒柱。 除热源效果：采用生物指示剂试验合格（细菌内毒素指示剂），灭菌后确保 容器中的内毒素下降率大于 1000：1 （3 个对数级），满载、半载时均能满足。 灭菌效果：采用生物指示剂试验合格（黑色枯草芽孢杆菌指示剂），灭菌后 确保下降率大于 1000000：1 （6 个对数级）。 隧道烘箱灭菌升降温曲线合理，破瓶率＜万分之二。 2 设备性能： 3 烘箱最高设定温度： 400℃ 出瓶温度＜30℃，两侧及中间温度要无均匀，温差应小于 2℃ 设备采用 PLC 程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运 4 行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。具有非生产期间， 值班运行功能。 从烘箱入口到西林瓶灌装压塞完毕应始终处于 A 级层流保护之下。烘箱出口 5 应配有尾瓶出瓶装置。 6 在额定产能时，可保证其灭菌效果和热源要求。 隧道后分瓶转盘百级保护罩采用 AISI304 不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到 7 操作维修方便，防护罩应设置若干扇钢化玻璃门。 - 1 - 序号 要求 8 隧道确保温度稳定时，隧道前后能够抵抗的风压为 10PA. 9 隧道烘箱对冷却风的要求：小于 24℃ 10 隧道烘箱的网带具备自清洗功能 11 隧道冷却段将置于 D 级区 验证接口： 设备带有快接风速测试接口，以及 PAO 验证接口，用于检测各腔室高效过滤 12 器上下游 PAO 或其它测试气体的浓度，对过滤器的气密性、完整性和效率进 行测试。 3 厂房设施及公用系统要求 序号 要求 1 隧道烘箱位于 D 级区，设备设计应保证相应的级别要求。 供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启 2 方向、尺寸、检修空间。 供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数， 3