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医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工 程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器 械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满 足产品质量的要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理 人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具 有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、 洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指