体外诊断试剂研发记录模板 05校准品赋傎及溯源实验记录.docxVIP

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2022-08-20 发布于四川
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体外诊断试剂研发记录模板 05校准品赋傎及溯源实验记录.docx

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实验记录实验名称XXX校准品赋值及溯源实验|项目编号1、仪器：日立7060 2、详价系统：试剂：XXXX测定试剂盒，批号：XXXX 校准品：XXXX校准品,批号：XXXXX3、溯源系统：试剂：XXXX测定试剂盒，批号：XXXX 校准品：英国RANDOX人基质复合校准血清水平2,货号2350,规格5ml复溶，批号 XXXX,靶值 XXXX。 4、定值程序：溯源系统定标一测试校准品f每天重复测定五次，连续测定三天，取其平均值。测试值与理论值偏差应W±2%,定值为理论值。 5、互换性研究样本：来源南华附一医院，40份样本，按要求保存，样本处理：XXXXXXX0 测试方法：溯源系统定标一样本测试一自配校准品系统定标一样本测试，每份样本各系统定标后分别测试2次，测试2天。 6、结果：见XXXX。测试值与理论值偏差W±2%,符合定值程序和要求，本校准品定值为XXXX；实验结论两系统定标测定结果相对偏差W5%,与市售产品无差异，可作校准品使用。日期:实验人: 日期: