GMP文件-纯化水验证方案.docx

XXXX年月日 纯化水系统验证方案 概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、电渗析、反渗透及离子交换等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。该系统具有工艺 制水成本低、操作方便、不污染环境简单、除盐率高、耗电量少、 制水成本低、操作方便、不污染环境 工时短、出水量高的特点。 1.1基本情况： 设备编号： 设备名称：型号： 型 系列号： 生产厂家： 出厂日期：年月 供货厂家： 到货日期：年月使用部门： 管理员： 1.2维修服务： 服务单位名称：地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 传真： 验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。 验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。 验证内容： 4.1预确认：这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、反渗透装置、离子交换装置、超滤、紫外等组成。系统流程框图如下： 1安装确认： 4.2.1安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收后建立 设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1） 表1安装确认所需资料及存放处 资料名称 编号 存放处 系统流程原理图、使用