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元素杂质分析方法开发步骤总结 第一步：信息收集 1.待测元素的数量及种类的确认 在所有工作开始之前，首先要明确需要测试的元素杂质。针对不同的给药途径，法规规定了对应的必须要评估的元素。其中1类，2A类的7种元素，是对所有产品都适用的。对于其他非强制/未主动添加的元素，可以根据其潜在的风险来决定是否要包括在方法中。 2.样品基体的信息 酸液中是否易溶？是否易酸消解？ 3.元素在基体中可能存在的形态 元素是内源性还是外源性的？内源性则考虑其存在的形态，如水产品中的有机砷、朱砂中的汞、雄黄中的砷。 第二步：文献查阅 1.各国药典有关元素杂质的对应章节 2.数据库 使用中国知网、万方、Springer