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药物稳定性试验指导原则 附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、 运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求有以下几个方面。(1)稳定性试验包括 影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料 药的考察，用 1 批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料 药与药物制剂，要求用 3 批供试品进行。(2)原料药供试品应是一 定规模生产的，供试