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干净车间职工微生物知识培训 干净车间职工微生物知识培训 干净车间职工微生物知识培训 干净车间职工微生物知识培训 主要内容 为何进行微生物知识培训 为何GMP中要控制微生物 微生物基础知识 常有微生物种类 干净车间内微生物污染门路 GMP有关预防微生物污染举措 一、为何进行微生物知识培训 依照：医疗器材生产质量管理规范附录——无菌医疗器材 2.1.1凡在干净室（区）工作的人员应该按期进行卫生和微生物学基础知识、干净作业等方面培训。 二、为何GMP中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多半附着在尘埃上， 或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会渐渐沉下来而形成菌尘。因此也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件”反应了我国一些公司在微生物控制方面存在的严重问题；而更加严重的是 一些公司广泛存在的无菌检查认识误区！ 安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违犯GMP工 艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌 “依照同意的工艺，该药品应该经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却私自 将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，显然 违犯规定。样品经培育后，长出了细菌。 三、微生物基础知识 全部肉眼看不见或看不清楚的细小生物。 形体细小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类，形体细小、结构简单、生殖快速，宽泛散布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看获得的细小生物。 微生物分类－八大类 真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。五、干净车间内微生物污染门路 空气 水 人员 用具 物料 空气中的微生物 空气：空气其实不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水 滴就是经过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 干净室缓冲间的作用： 一定保持缓冲间门的封闭，不得同时开启。 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、尘埃进入车间。 2、水 在生产过程中，水是用量最大、应用最宽泛的辅料之一。 干净车间纯化水要求：电导率在25℃时≤5.1 、人 （干净室中最大的微生物污染源） 一般男性每人每分钟向四周排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时， 静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。因此在干净室中，人的数目和活动应有特别严格的限制。 人员污染的门路和方式 人员卫生 人员出入干净区的程序 人员在干净区内的活感人员卫生 ?人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污 垢有38亿个，1g粪即可达10~1000亿个。能够说微生物是无处不在，无处不有。 发胶、香粉等，为微生物污染供给了极好的源泉。耳饰、戒指、项链、手链能流传微生物污染。 ?走动工作场所（如食堂、洗手间）一定脱掉工作服，不然造成微生物污染； 人员出入干净区的程序 不可以走物流通道，不可以爬传达窗； 更鞋、换衣、洗手、手消毒要严格执行规程； 手的洁净消毒方式必需时应经考证； 洁服与一般工作服、洁鞋与一般工作鞋应分开、分柜寄存，不可以交错； 不可以未改换工作服就进入生产区、干净区； 要注意顺手关门； 鞋套不可以任意抛弃。 人员在干净区内的活动 不携带个人物件进入生产区，不在生产区内吃东西； 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小、发言要少，防止不用要的走动和动作，不要屡次出入干净室； 怎样阻断人体污染源 《无菌医疗器材生产质量管理规范》中明确规定：进入干净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。干净工作服一定包盖所有头发、胡子及脚部，并能阻留人体零落物。 我们的换衣流程 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。 脱去外衣：阻断外界沉降在外衣上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能除去手部皮肤的污垢和大多半的微生物。洗手必定要用洗手液和充分的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，干净区内不可以脱下口罩 带帽子：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证帽子完好的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。干净区内不可以解开连体服 ?手消毒：再次除去手部的细菌和微生物。75%的酒精