新版GMP解析及应对国际检查(胡廷熹).pptVIP

在药品生产中如何实施GMP管理和应对国际检查 胡廷熹 教授 中国药科大学/澳门大学 Ⅰ GMP简介 1 GMP的基本内容 2 重要性 3 国内外推广实施情况 Ⅱ 符合GMP标准的企业组织形式设计和人员素质要求 1 组织中运作特点（应有质量、生产、工程设备、物料控制、行政管理、研发、销售和财务等八条线） 2 人员的学历要求 3 人员的经历要求 4 如何组织GMP培训 Ⅲ 硬件管理 1 厂房设施方面 2 设备方面 3 物料如何控制 Ⅳ 软件管理 1 建立一个良好的质量部（组织网络和人才） 2 生产管理中如何防止污染和混药 3 销售人员应具备的品质 4 运行验证管理的方法 Ⅴ应对国际《GMP》检查 1 国际主要药品管理机构的介绍 美国FDA、欧洲EDQM、澳大利亚TGA Ⅴ应对国际《GMP》检查 2 国际GMP与我国GMP的比较 序号 内容 国际GMP 中国GMP 1 质量管理体系 建立全员参与的、有效的质量管理体系，与ISO9000一致。（2.11） 有要求，不一致。 2 质量管理部门职责 更权威，更具体，与质量有关的文件均要由质量管理部门审核批准。（2.12/3.12） 直属企业负责人领导，但职权不细，且在企业的权威实质上较差。 3 原料药生产 Q7a专门为API生产而制订的GMP，并对API作了定义和分类（1