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医疗设备采购管理制度 医疗设备采购管理制度1 为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。 一、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的： 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4、妊娠控制。 医疗器械分为三类： 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械的采购 1、购买医疗器械，由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。 2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章(红印)的证照复印件，并保存备查。从生产企业进货时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》复印件和《