应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征.pdfVIP

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性 评价指导原则第二部分：理化表征 本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料 的医疗器械理化表征相关方面的信息。 本指导原则是对应用纳米材料医疗器械理化表征的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内 容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确 定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及 相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能满足相关法规要求的其它方