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医疗器械产品注册项目立卷审查要求
相关说明：
为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展， 制定本审查要求。
立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申 报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的 过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分 性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出 充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审 查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报
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