中国医药研发服务行业发展概况-行业概述.docx

中国医药研发服务行业发展概况-行业概述 （一）行业概述 随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不 断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击，国内外大型制药企业 为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身 核心研发业务，着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段，而 将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临 床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业，借助医药研发服务 企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更 加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。作为新药研发领域中社会化 专业化分工的必然产物，医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实 现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。 根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发 服务（CRO）、合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），分别对应新 药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不 同环节。具体介绍如下： 1、CRO 行业简介 CRO 企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在 于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发 现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支 持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。 （1）CRO 子行业分类 从提供服务的阶段来划分，目前市场主流 CRO 企业主要提供临床前CRO 和临床研究CRO 两类服务： A、临床前 CRO 服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要 包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研 究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等； B、临床CRO 服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床 I-IV 期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等，上述各服务涵盖的开发流程及具体模块内容详见下图： 2、CRO 市场概况 （1）全球 CRO 行业销售额及成长性逐年增加 随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，目 前全球已有超过50%药企选择聘用专业 CRO 企业协助新药研发服务，以降低 自身研发费用并控制风险。根据南方所的统计，2012 年至 2016 年，全球 CRO 行业的销售额由231 亿美元稳步上升至 326 亿美元，年复合增长率达到 8.78%，呈逐年上升趋势。 预计未来五年，全球 CRO 行业仍将保持快速的增长势头，根据南方所预 测，2017年全球 CRO销售额达350亿美元，2021全球 CRO 销售额将达 479 亿美元，2017-2021 年期间年均复合增长率为 8.00%。 考虑到国际制药企业未来将继续增加 CRO 服务占整体研发投入比例，中 国 CRO 企业将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务转移趋势，预计未 来五年国内 CRO 行业仍将在现有基础继续保持高速增长态势。根据南方所预 测，2017中国 CRO 市场销售额559 亿元，2021 年市场销售额将达1,165 亿 元，2017-2021年期间年均复合增长率20.32%，中国 CRO产业将实现跨越式 发展。 3、未来 CRO 行业发展趋势 未来CRO 行业的发展趋势主要集中在如下几个方面： （1）新药审批量逐步增加，研发支出增加，为CRO行业持续增长奠定基础 随着世界宏观经济趋势向好，制药企业的研发预算逐渐增加，将有助于从需 求层面拉动整个CRO 行业快速发展。全球医药研发支出2015年达1,108 亿美 元，预计至2020 年可达到 1,400 亿美元，预计未来医药产业及 CRO 行业的市场容量将进一步扩大。 同时，FDA 对于新药的审批开始逐渐加速，2015年度FDA批准新药数量 为45 个，达到历史峰值，亦有助于提高制药企业主动增加研发费用的积极性。 （2）研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部 CRO 公司以转移固定成 本意愿增强 在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，新药研发的复杂性和监察负担导 致研发成本快速提升。凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO 企业 可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助 于降低制药企业的研发成本及缩短平均30%研发时间，从而加快新药审批及上 市速度。 （3）整体行业未来呈现纵向一体化的发展趋势 新药研发是一个复杂的系统工程，对应的 CRO 业务也覆盖药物发现阶段、 临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。由于不同研究阶段之间 最重