ISO13485-2016医疗器械整套体系文件（质量手册+程序文件+表单）.docx

ISO13485:2016医疗器械整套体系文件汇编 （质量手册+程序文件+三级文件+表单） 以下所有文件均已汇整到压缩包中，本文档仅展示质量手册内容，详细的文件名称可参考第二页的文件夹展开内容。 ↑↑ 压缩包文件获取方式：双击以上压缩包图标—打开—解压到 压缩包文件夹及文件展开内容如下： ├─01-质量手册 │ 质量手册.docx │ ├─02-程序文件 │ 01-文件控制程序.doc │ 02-记录控制程序.doc │ 03-管理评审控制程序.doc │ 04-人力资源控制程序.doc │ 05-基础设施和工作环境控制程序.doc │ 06-风险管理控制程序.doc │ 07-与顾客有关过程控制程序.doc │ 08-设计开发控制程序.docx │ 09-采购控制程序.doc │ 10-销售服务过程控制程序.doc │ 11-标识和可追溯性控制程序.doc │ 12-产品防护控制程序.doc │ 13-监视测量设备控制程序.doc │ 14-顾客反馈控制程序.doc │ 15-不良事件监测和报告控制程序.doc │ 16-内部审核控制程序.doc │ 17-产品监视测量控制程序.doc │ 18-不合格控制程序.doc │ 19-数据分析控制程序.doc │ 20-纠正预防措施控制程序.doc │ 21-忠告性通知发布控制程序.doc │ 22-售后服务控制程序.doc │ ├─03-三级文件 │ 01-办公室管理制度.doc │ 02-实物资产管理制度.doc │ 03-设施设备维护及验证和校准管理制度.doc │ 04-仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc │ 05-市场推广管理制度.doc │ 06-质量管理培训及考核管理制度.doc │ 07-销售和售后服务管理制度.doc │ 08-购货者资格审查管理制度.docx │ 09-医疗器械召回管理制度.doc │ 10-医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docx │ 11-入库、出库管理制度.doc │ 12-供货者资格审核的规定.doc │ 13-首营企业和首营品种质量审核制度.docx │ 14-质量管理体系运行监督管理制度.docx │ 15-质量管理规定.docx │ 16-质量管理自查制度.docx │ └─04-表单模板 ├─01-程序文件记录表单 │ ├─01-文件控制程序记录表单 │ │ 受控文件清单.docx │ │ 外来文件清单.docx │ │ 文件借阅、复制、销毁申请.docx │ │ 文件发放 回收作废记录.docx │ │ 文件更改申请单.docx │ │ │ ├─02-记录控制程序表单 │ │ 质量记录清单.docx │ │ │ ├─03-管理评审控制程序记录表单 │ │ 管理评审会议记录.docx │ │ 管理评审报告.docx │ │ 管理评审计划.docx │ │ │ ├─04-人力资源控制程序记录表单 │ │ 企业员工健康检查汇总表.docx │ │ 培训签到表.doc │ │ 培训结果考核表.docx │ │ 年度培训计划.xlsx │ │ │ ├─05-基础设施和工作环境控制程序记录表单 │ │ 设施设备一览表.xls │ │ 设施设备报废单.docx │ │ 设施设备维修保养计划.docx │ │ 设施设备购置申请表.docx │ │ 设施设备验收记录.docx │ │ │ ├─06-风险管理控制程序记录表单 │ │ 风险管理活动记录.docx │ │ │ ├─07-与顾客有关要求的评审控制程序记录表单 │