MDR临床资料提交内容.pdf

针对PMCF相关资料，首先需要判断该器械是否适用于 PMCF，如不适用，则需要说明不适用于PMCF的理由； 如果适用，则需要提供相应的PMCF计划和报告。 MDR法规在第32条，第61条—第82条，附录III，附录 PMCF计划至少应包含： XIV以及其他部分提到了临床相关要求，相比之前的 (a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的 MDD指令，MDR法规中给出了很多关于临床的具体要 临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的 P 求。在准备MDR法规要求下的TCF文档中临床相关资料 其他来源； M 时，建议同时参考MDR法规中临床相关要求及MEDDEV (b)待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人 员或PMCF研究的评估； C