MDR临床试验的要求.pdf

临床试验的实质性修改是对临床试验的更改，可能对受试者的安全 或健康或权利，或调查产生的临床数据的稳健性或可靠性产生重大 Q15 影响。临床试验计划 (CIP)、试验人员手册、受试者信息表和其他 如何定义实质性修