无菌灌装机保养与维修.pptVIP

S2烟雾测试 系统分别在生产、待机、清洗三种模式下 用烟雾发生器在压力最高区域（充填区）发散烟雾，正压罩各区压力控制按照供应商提供说明书上压力设定值的下限 S3正压罩环境预测试 经过正常的COP/CIP/SOP/SIP后，对空间进行落菌、浮游菌采集、涂抹、尘埃粒子的检测 落菌：每个区域≥2个点，时间≥30min； 浮游菌：每个区域≥1个点，时间≥30min； 涂抹：每个区域≥5个点，每个棉签涂抹面积≥1dm2如涂抹充填头、洗瓶头或杀菌喷嘴每个棉签≥5个喷嘴或充填/洗瓶头； 尘埃粒子：每个区域≥1个点且要对每个风机进行检漏 S4染色试验 1、称取罗丹明用100ml异丙醇溶解 2、称取果胶+100g白砂糖+300ml80℃的热水充分溶解 3、称取24g橙浓缩汁+100ml水中充分溶解 4、将上述3种液体混合用喷壶喷洒在正压罩内任意区域 5、喷洒后静止30min左右（具体时间看溶液是否已粘附在设备表面） 6、启动COP程序 无 菌 的 产 品 液 UHT灭菌 无菌罐缓存 无菌充填 无菌管路运输 1、CIP清洗做好设备清洗，保证管路内是洁净 （即：药剂浓度、时间、温度及清洗后设备水质状况等）。 2、SIP做好设备的有效灭菌，保证设备的无菌 （即：药剂浓度或过热水温度、时间等） 。 3、蒸汽障做好阀门的有效保护，保证阀切换时产品是无菌的 （即：蒸汽温度、管路压差等） 。 无菌