基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施指南.pdfVIP

全球通用的商务语言 基于商品条码（GS1）标准的 医疗器械唯一标识（UDI）实施指南 2021年9月 CONTENTS 目录 01 02 前言 UDI系统与GS1标准体系 简介 引用规范和文件 UDI系统相关定义和适用范围 目的 国内UDI法规、标准文件概览 GS1标准的UDI 用户 GS1标准的UDI载体 范围 UDI数据库和GS1 UDI服务 03 04 产品标识（UDI-DI） 生产标识（UDI-PI） 与全球贸易项目代码（GTIN） 与应用标识符（AI） 产品标识的代码结构 生产标识与应用标识符简介 产品标识的分配规则 全球贸易项目代码（GTIN）：AI（01） 生产日期：AI（11） 失效日期：AI（17） 生产批号：AI（10） 序列号：AI（21） 05 06 UDI数据载体 UDI系统实施步骤建议 与GS1数据载体 数据载体形式 数据载体选择 人工识读与供人识读字符（HRI） 多条码管理 01 前言 简介 医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者 UDI 符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。2019年8月，国家药监局发布《医疗 器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），第四条和第十条明确提出“医疗器械唯一 标识系统建设应当积极借鉴国际标准”“鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识 运行体系”。 中国物品编码中心（GS1 China）是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自 动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1991年代表我国加入国际物 品编码组织（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和 供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。 中国物品编码中心（GS1 China）完全满足我国《规则》中对发码机构的要求并且已经在 + 国内成功实施UDI超过十五年。GS1也是欧美医疗器械监管部门认可的UDI发码机构， 15