基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统实施常见问题.pdfVIP

下载本文档

19
0
约3.35万字
约 28页
2022-09-12 发布于四川
举报
版权申诉

基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统实施常见问题.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

全球通用的商务语言基于商品条码（GS1）标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统实施常见问题 2021年9月目录 Contents 医疗器械 01 一般问题 03 唯一标识数据载体 1.1 医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identiﬁcation 3.1 UDI数据载体可以采用哪些形式？ System, UDI system)由哪些部分组成？ 3.2 怎样选择GS1标准的UDI载体？ 1.2 医疗器械唯一标识（Unique Device Identiﬁer, UDI） 3.3 UDI只有UDI-DI，可以选择哪些GS1条码作为数据载体？包括什么？ 3.4 UDI包括UDI-DI和UDI-PI，可以选择哪些GS1条码作为数据载体？ 1.3 UDI中的产品标识（Device Identiﬁer, UDI-DI）是什么？ 3.5 是否可以用EAN-13标识UDI-DI，用GS1-128标识UDI-PI？ 1.4 UDI中的生产标识（Production Identiﬁer, UDI-PI）是什么？ 3.6 什么是人工识读？ 1.5 UDI系统规则适用的产品范围是什么？ 3.7 什么是GS1定义的HRI和non-HRI？ 1.6 创建和维护UDI的责任主体是？ 3.8 GS1定义的供人识读字符HRI有哪些规则？ 1.7 哪些包装级别要求有UDI？ 3.9 如何选择打印设备，印制清晰、识读率高的条码？ 1.8 GS1标准满足我国UDI要求吗？ 3.10 如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准的？ 1.9 GS1满足其它国家的UDI法规吗？从中国物品编码中心申请的厂商识别代码是否可用于出口产品UDI？ 1.10 集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产医疗器械品的UDI吗？ 04 唯一标识数据库 1.11 UDI系统规则原文和实施时间表在哪里可以看到？ 1.12 哪里可以找到UDI相关行业标准？ 4.1 谁需要上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据？ 1.13 哪里可以找到GS1相关国家标准？ 4.2 注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息？ 1.14 实施UDI过程中遇到政策法规和UDI数据库操作相关 4.3 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？问题可联系哪里？ 4.4 如何通过编码中心平台上传数据至药监数据库？ 1.15 实施UDI过程中遇到GS1标准相关问题可以联系哪里 4.5 UDI-DI采用GTIN表示时，可能存在GTIN-12、GTIN-13和咨询？ GTIN-14位编码结构，上传至医