无菌药品生产管理与质量控制.pptVIP

第三十一页，共五十页。 5、除菌过滤的法规要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 附录 1：无菌药品 第十章 生产管理 第五十七条 应尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应建立规定贮存条件下的时限控制标准。 第五十八条 应尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应建立各产品规定贮存条件下的时限控制标准。 第三十二页，共五十页。 6、除菌过滤注意事项： 双手佩戴灭菌手套，进行消毒后，才允许在层流下操作； 始终应在设备/器具受气流保护的开口面下方操作； 可能条件下，使用镊子或其他器具（最好使用小工具和仪器，避免破坏层流） ； 按照以下步骤安装过滤器； 灭菌后，在 A级区、层流下将过滤器与容器口相连； 第三十三页，共五十页。 先将传输（处理）过程中物件的接触点消毒，然后再放入在层流中； 准备安装密封（打开密封的包装） ； 从容器连接处拿起灭菌纸； 过滤器底座放好密封圈（打开无菌包装，取出密封圈） ； 过滤器放置于密封圈上方-用安全夹关闭（三爪夹） ； 第三十四页，共五十页。 制药用水系统的管理 一、法规对制药用水的要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相