《疫苗管理法》法律法规解读PPT课件.pptxVIP

《疫苗管理法》法律法规解读; 《疫苗管理法》解读 ; 《疫苗管理法》解读 ; 法律意义重大 法律位阶提升 ;立法目的;调整范围 ;责任类型;目 录? 　　 第一章　总　　则 　　第二章　疫苗研制和注册 　　第三章　疫苗生产和批签发 　　第四章　疫苗流通 　　第五章　预防接种 　　第六章　异常反应监测和处理 　　第七章　疫苗上市后管理 　　第八章　保障措施 　　第九章　监督管理 　　第十章　法律责任 　　第十一章　附　　则 ;第六条　国家实行免疫???划制度。;第六十条　疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度。; 《疫苗管理法》解读 ;各级疾控的法定职责;风险1：采购、供应风险 第三十五条　疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。 追责： 《条例》未通过省级公共资源交易平台采购疫苗；从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗； 行政处罚：责令改正、警告，没收违法所得；拒不改正，主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告直至撤职，开除主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。 《疫苗管理法》：未按照规定供应、接收、采购疫苗； 行政处罚：责令改正、警告，没收违法所得；情节严重，主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告直至撤职，负责任的医疗卫生人员暂停1年以上18个月以下执业活动；造成严重后果的，开除主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。 重点新增保障、规范疫苗供应的责任，强调供应重要性 ;风险2：冷链运输、储存风险 第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。 追责： 《条例》第六十六条：责令改正+警告，销毁疫苗；对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的开除+吊销接种单位的接种资格。 《疫苗管理法》第八十五条（违反冷链储存、运输要求） 责令改正+警告，销毁疫苗、没收违法所得；拒不改正，处20万元到100万罚款；情节严重的，货值金额10倍到30倍罚款，不足10万元，按10万元算。对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，责令医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的开除+吊销接种单位的接种资格。 ;风险3：记录保存风险 第三十九条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 第四十六条 医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 追责： 《条例》未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录；接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的； 责令改正，通报批评，给予警告+没收违法所得；拒不改正的，主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员警告至降级 《疫苗管理法》八十八条 未按照规定提供追溯信息；未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录。 责令改正，给予警告；情节严重，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告直至撤职，负责任的医疗卫生人员暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果，开除。 重点新增提供追溯信息的责任，保障全程电子追溯制度的实施 ;风险4：报告处置风险 第五十四条　接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。 第五十五条　对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。 　　因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防