维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则.docxVIP

精品文档 精品文档 精品文档 精品文档 维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则 类风湿性关节炎又称类风湿，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节， 反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。维吾尔医学名为 《??????? ????? ?????》。维吾尔医认为，由于遗传和环境等内外因素导致体内体液失衡，异常体液占上风，其病理产物及重要的致病因素贯穿于本病的发生、发展以及并发症的整个过程中， 超过人体的自我调节能力而累及关节及周围软组织，包括肌、韧带、滑囊、筋膜等。关节病变有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、调整气质、益气养血，祛风除湿、祛瘀、控制症状， 减轻关节炎症、改善病情、延缓进展等为原则，形成了成熟疗法、清除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及其技术。本指导原则为现阶段维药治疗类风湿性关节炎临床试验原 则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的， 不是新药上市注册的强制性要求。 一、病例选择 （一）诊断标准 西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）