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- 2022-09-15 发布于天津
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1、概述：
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学
知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第（一）
项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施
和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2、评估目的：
通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，
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