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2022年GMP考试试题及答案 一、填空题（共10小题，每空1分，共25分） 1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业主科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得亘相薨任。质量管理负责人和质量受权人可以薨任。 3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业鳍人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 5、主要固定管道应当标明内容物领和遮包。 6、改变原辅料、与药品直接