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医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件？ 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及 图表的形式来表示,用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的 轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、 高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺 文件的范畴. 工艺文件是带强制性的纪律性文件.不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的 书面形式,而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1 。1 工艺规程的分类 (1)