生物制品稳定性研究技术指导原则.docxVIP

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2022-09-21 发布于江苏
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生物制品稳定性研究技术指导原则.docx

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[ [键入文字] 生物制品稳定性研究技术指导原则一、前言稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制定本技术指导原则。本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。生物制品稳定性研究与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的要求。二、研究内容开展稳定性研究之前，需建立稳定性