吡罗昔康片说明书.PDFVIP

核准日期：2007 年09 月14 日 修改日期：2008 年10月23 日 修改日期；2009 年03 月10 日 修改日期：2011 年03 月02 日 修改日期：2015 年03 月25 日 修改日期：2015 年12月01 日 吡罗昔康片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：吡罗昔康片 英文名称：Piroxicam Tablets 汉语拼音：Biluoxikang Pian 【成 份】本品主要成份为：吡罗昔康。 化学名称：2-甲基-4-羟基-N- （2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。 化学结构式： OH O NH N N S CH3 O O 分子式：C H N OS 15 13 3 4 分子量：331.35 【性 状】本品为类白色至微黄绿色片或为糖衣片，除去包衣后显类白色至微黄绿色。 【适应 症】 用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解。作为非甾体抗炎药用于以上适应症时，本品不作为首选药物。 【规 格】l0mg 【用法用量】 口服成人常用量：一次20mg （服2 片），一日1次，或一次l0mg （服1片），一日2 次。饭后服用。本品每日最大剂量 不超过20mg （2 片）。 【不良反应】 （1）恶心、胃痛，纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常见，其中3.5%需为此撤药。服药量大于一日20mg 时胃溃疡发生率 明显增高，有的合并出血，甚至穿孔。 （2）中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿，皮疹或瘙痒等。 （3）肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中毒性上皮坏死、大疱性多形红斑(Stevens-Johnson 综合征)，皮肤对光过敏反应、视力模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神紧张等。 【禁 忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者, 消化性溃疡、慢性胃病患者。 6.重度心力衰竭患者。 【注意事项】 1.交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者，对本品也可能过敏。避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2 抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。 这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病 史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃 疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs 药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、 心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风 险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的 发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医 生帮助。