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多功能提取罐风险评估 多功能提取罐风险评估 PAGE/NUMPAGES 多功能提取罐风险评估 XX制药有限企业 页 码： 1 文件编码：F-GCSBB-2015-017-00 风险评估 版本号： 00 题 目：多功能提取罐风险评估 拟定人： 审察人： 赞同人： 颁发部门：工程设备部 拟定日期： 审察日期： 赞同日期： 见效日期： 发散部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/校正历史：本文件为首次拟定 多功能提取罐风险评估 一、归纳： 多功能提取罐，安装于前办理车间提取间，用于中药饮片提取操作。 二、评估目的： 对多功能提取罐可能因在设计、安装、运转、性能等方面可能存在的弊端项进行风险评估； 并由此拟定经过考据或确认的风险控制措施。从而完整除掉或防范/降低多功能提取罐可能存在的弊端项给产质量量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 三、风险评估 应用失败模式影响解析（FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（S） 严重程度（S）描述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产质量量要素或工艺与质量数据的可靠性、完满性或可追踪性。此风险可导 3 致产品召回或退回。 未能吻合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产质量量有必然影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响