医疗器械说明书更改情况对比表.docx

医疗器械说明书更改情况对比表 产品名称注册证号 一次性使用无菌溶药器 带针 规格型号 企业名称 更改条款及内容： 序号 变更前条款内容 二、产品主要结构规格 2、规格型号 变更后条款内容 二、产品主要结构规格 2、规格型号 20mL 针 1.6×30（mm）X；20mL 针 1.6×30（mm）C 20mL 1.6×30 TW XZ；20mL 1.6×30 TW CZ 50mL 针 1.6×30（mm）X；50mL 针 1.6×30（mm）C 50mL 1.6×30 TW XZ；50mL 1.6×30 TW CZ 三、 产品性能及特点 三、 产品性能及特点 2、 ……针管与针座连接强度不小于 44 N；针尖最大穿刺力为 1.8N……。 更改原因： 2、 ……1.6 溶药针针管与针座连接强度 70N 静态拉力……。 我公司自 2009 年取得一次性使用无菌溶药器 带溶药针的《产品注册证》以来（执行标准号为：YZB/辽 0790-2009），始终规范生产，守法经营。该产品质量稳定，深受市场欢迎和顾客的喜爱。 国家食品药品监督管理局于 2010 年度发布了YY/T0821-2010《一次性使用配药用注射器》产品的行业标准，该行业标准于 2012 年 06 月 01 日正式实施。 由于该标准的发布及实施，我公司的该产品注册标准也必须引用该标准。 因此，我公司在本次到期重新注册之际，将溶药器 带针产品的注册标准进行修标。特此说明。 2013 年 1 月 16 日