医疗器械不良事件报告表1.docx

医疗器械不良事件报告表（试点用） 报告来源：生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 ? 单位名称： 联系地址: 联系电话： 编码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A．患者资料 C．医疗器械情况 1．患者姓名： 2．年龄： 3.性别：? 男 女 12.产品名称： 13．商品名称： 4．预期治疗疾病： 14.生产企业名称： 并发疾病： 既 往 疾 病 : B．不良事件情况7.事件后果 .生产企业地址： 生产企业联系电话： 15..型号： 规格： 注册证号：产品编号： 批号：操作人： ? 专业人员 ? 非专业人员 ? 患者 注册证号： 产品编号： 批号： 操作人： ? 专业人员 ? 非专业人员 ? 患者 ? 其它 有效期至： 年 月 日 18. 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 事件发生原因分析： 年 月 日 21. 企业采取补救措施： 22．器械目前状态： D. 不良事件评价 23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述: 死亡 残疾 （时间） 其它 危胁生命 出生缺陷 8．事件发生日期： 年 月 日 9.事件报告日期： 年 月 日 不良事件的发生地点： ? 医院 门诊诊断 事件的陈述： 家庭 门诊治疗 其它