医疗器械产品技术要求.docx

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P 2 0 0 设计序号产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称 XX）主要有 X 射线管组件（组合式）、限束器、操作台、 影像处理系统、C 形臂及可移动机架、医用 X 射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表 1 型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 性能指标 外观2.2XXX ………. 2. X 安全要求 XXX 安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 C。 （9706.1 适用设备） XXX 安全要求应符合 GB 4793.1-2007 的要求，产品主要特征见附录 C。 （4793.1 适用设备） 2. X 电磁兼容（9706.1 适用设备） 电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求。 2. X 电磁兼容（4793.1 适用设备） 电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 的要求。 2. X 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2. X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x、2.x、... √ --- 4 24 试验后通电 ※ --- - 2.x、2.x、... AC220 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... - --- √ 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... --- √ 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 48 72 试验后通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 试验要求检测项目 试验要求 检测项目 电源电压（V） 试验项目 持续时 恢复时 间（h）间（h） 通电 状态 试验 条件 初始检测 中间 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验低温贮 存试验 额定工作高温试验 运行试验 高温贮 存试验 额定工作湿热试验湿热贮存试验 振动试验 碰撞试验 运输试验 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合 2.1 的要求。 ………………. 3.X 安全要求 按GB 9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备） 按GB 4793.1-2007中的规定进行。（4793.1适用设备） 3.X 电磁兼容（9706.1 适用设备） 电磁兼容试验按 YY0505-2012 的要求进行。 3.X 电磁兼容（4793.1 适用设备） 电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010 的要求进行。 3.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T 18268.26-2010 的要求进行。4 术语 GB/T 10149-1988 和 GB/T 19042.1-2003 确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单） 适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 。。。。。。 附录B 出厂检验规则1 出厂检验项目 出厂检验项目见表 B.1。 表 B.1 出厂检验项目 检验项目 检验项目 外观性能安全 条款 2.X 2.X、2.X、2.X GB 9706.1 中 18、19、20 的适用项 检验方案及判定标准 检验方案 每台设备都进行出厂检验。 判定标准 按表 2 规定