六类仿制药申报资料常见问题.docxVIP

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2022-09-26 发布于江苏
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六类仿制药申报资料常见问题.docx

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第第 PAGE 1 页共 5 页六类仿制药申报资料常见问题篇一：仿制药申报资料项目要求不同点仿制药申报资料项目要求不同点篇二：仿制药申报流程仿制药品申报，整个流程约为 285 天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6 类）仿制药品完成 BE 申报生产批件流程篇三：仿制药注册申报流程及资料新法规对仿制药的要求新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的