医疗器械风险管理程序文件.docxVIP

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2022-09-26 发布于江苏
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医疗器械风险管理程序文件.docx

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. . PAGE PAGE 2 / 8 1、目的本程序依据 ISO14971:2007 对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用围本程序适用于本公司围所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义无 4、职责管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风