药物临床试验机构管理体系的构建.pdf

药物临床试验机构管理体系的构建药物临床试验机构管理体系的构建 摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临 床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重 视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。 【关键词】药物临床试验；管理体系；建设 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】 2095-1752 （2018 ）20-0366-02 药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理 部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力， 可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。随着医疗体制改革的深入、 国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申 报或建设完善药物临床研究。因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意 义重大。 1.药物临床试验机构管理体系建设 1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入 为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定