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考点1：临床药理学研究
分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
1.Ⅰ期临床试验：为制定临床给药方案提供依据，试验数20~30例。
2.Ⅱ期临床试验：对受试药的安全性和有效性做出初步评价，试验数大于100例。
3.Ⅲ期临床试验：进一步评价受试药的安全性和有效性、利益与风险，试验数大于300例。
4.Ⅳ期临床试验：上市后的监测。
考点2：影响药物制剂稳定性的因素
1.处方因素包括：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂。
2.外界因素包括：温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料。
3.药物稳定性实验方法：影响因素试验（高温、高湿、强光）、加速试验
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