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受试者编号： □ 人人体体生生物物等等效效性性试试验验 病病 例例 报报 告告 表表 （（Case Report Form ）） 受试者姓名缩写：□□□□ 试 验 结 束：□ 完成 □ 退出 究 医 师： 试验开始 日期： 年 月 日 试验结束 日期： 年 月 日 试验单位： 申办单位： 填 表 说 明 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病病例例报报告告表表填填写写说说明明 1. 筛筛选选合合格格者者填填写写正正式式病病例例报报告告表表。。 2. 病病例例报报告告表表应应用用圆圆珠珠笔笔用用力力填填写写 （（由由申申办办单单位位统统一一提提供供。。）） 3 病病例例填填写写务务必必准准确确、、清清晰晰，，不不得得随随意意涂涂改改，，错错误误之之处处纠纠正正时时需需用用横横线线居居中中划划出出，，并并签签署署修修 改改者者姓姓名名缩缩写写及及修修改改时时间间。。举举例例：： LGW－－0502－－12。。 4. 患患者者姓姓名名拼拼音音缩缩写写四四格格需需填填满满，，两两字字姓姓名名填填写写两两字字拼拼音音前前两两个个字字母母；；三三字字姓姓名名填填写写三三字字首首 字字母母及及第第三三字字第第二二字字母母；；四四字字姓姓名名填填写写每每一一个个字字的的首首字字母母 。。 举举例例：：张张红红Z|H|H|O ；；李李淑淑明明L|S|M|I ；；欧欧阳阳小小惠惠O|Y|X|H 5. 所所有有选选择择项项目目的的 内内用用√标标注注。。如如：：√。。表表格格中中所所有有栏栏目目均均应应填填写写相相应应的的文文字字或或数数字字，，不不 得得留留空空。。 6. 因因故故未未查查或或漏漏查查，，请请填填写写“ ND”；；具具体体用用药药剂剂量量和和时时间间不不明明，，请请填填写写“ NK”；；不不适适用用请请选选“ NA”。。 7. 期期间间应应如如实实填填写写不不良良事事件件记记录录表表。。记记录录不不良良事事件件的的发发生生时时间间、、严严重重程程度度、、持持续续时时间间、、采采取取 的的措措施施和和转转归归。。如如有有严严重重不不良良事事件件发发生生 （（包包括括临临床床试试验验过过程程中中发发生生需需住住院院治治疗疗、、延延长长住住院院时时 间间、、伤伤残残、、影影响响工工作作能能力力、、危危及及生生命命或或死死亡亡、、导导致致先先天天畸畸形形等等事事，，件件必必））须须立立即即通通知知主主要要 究究 单单位位南南京京市市鼓鼓楼楼医医院院国国家家药药物物临临床床试试验验机机构构伦伦理理委委员员会会及及申申办办者者 。。 姓 名 单