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2022年版GMP无菌制剂实施指南.docx

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    错误! 错误!文档中没有指定样式的文字。 无菌制剂 GMP 实施指南 无菌制剂 GMP 无菌制剂 GMP 实施指南 14.6 过滤除菌 过滤除菌 本节旨在供给系统的方法对除菌过滤工艺进展选择和验证。 工程应用于非最终灭菌产品的除菌过滤应用于可最终灭菌产品的过滤除菌过滤过程中的关键设备为除菌〔级〕过滤器，对其进展的具体确认和验证工程的相 工程 应用于非最终灭菌产 品的除菌过滤 应用于可最终灭菌产品 的过滤 每种型号除菌 级过滤器选型确实认 〔 由过滤器生 产商完成〕 每种型号除菌级过 滤器的标准细菌截留试验数据与完整性检测数值的关联 每种型号除菌级过 1. 3. 推举 推举 2. 4. 推举

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