临床检验器械通用名称命名指导原则2022版.pdfVIP

临床检验器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据 《医疗器械通用名称命名规则》和 《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定，用于指导临床检验器械的通用 名称制定。 本指导原则是对 案人、注册 申请人、审查人员的指导性文 件 ，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料 。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则